21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》（以下简称《采购文件》），全国性中成药集采正式进入落地阶段。梳理《采购文件》可以发现，本次的采购品种共涉及复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等共16个品种，对应的分为16个采购组。
具体包括，首年采购需求量最大的心可舒（主要适用于因气滞血瘀引起的胸中憋闷、疼痛、头晕、头痛、颈项疼痛等证，具体疾病多用于冠心病、心绞痛等）超过8亿片（支/袋/粒/丸），脑安（主要适用于活血化瘀，益气通络，用于脑血栓形成急性期，恢复期气虚血瘀证候者等）约5.8亿片（支/袋/粒/丸），复方血栓通（用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞，症见视力下降或视觉异常、眼底瘀血征象等，心绞痛等）约4.2亿片（支/袋/粒/丸）。根据公开资料，上述三个品种多应用于慢性病或老年性疾病治疗，首年采购需求量最低的为鸦胆子油乳注射液（抗癌药，用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤），仅为605万余支。
另外，从覆盖地区上看，本轮中成药集采覆盖30个省级单位；从综合评价标准上看：本轮集采新增了药材品质的加分项和供应能力的扣分项，考量维度更加全面。
针对征求意见稿中报价代表品报价降幅大于40%，正式稿中调整为“入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于35%；入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于45%。”
对此，平安证券分析指出，这一调整下，价格高、用量大的药品降价压力小幅增加。但总体本轮集采进度和规则符合市场预期。
CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道指出，2023年中药行业将迎来新的发展契机，未来中国中药市场具有很大发展空间。一方面，国家持续出台一系列支持中药行业发展的相关政策，旨在促进中医药的创新研发、规范发展，为中药市场的快速发展营造健康的生态环境；另一方面，中药在后疫情时代的常态化防控中逐步凸显其应用价值，通过分层干预、降低转重率，中医药能发挥独特的治疗优势。
“中药的带量采购将成为常态，将推动中成药进院并拉动中药市场增长。随着全民健康意识的提高，老年人群和年轻人群的医疗养生将增强，中药饮片等品类有望成为中药行业新的增长引擎。”王文华说。
中成药国采正式开始
这几年，集采正成为推动企业、医院、医药行业改革的重要一环。不少企业在参加集采后，通过 “以价换量”获得更多的市场份额，而这也在进一步促进医药企业降低成本、稳定供给、研发创新等。
此前，国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，为2023年医药集采工作划出重点，通知明确将持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。截至目前，国家已经组织开展294种药品集采，一批高血压、冠心病、糖尿病等门诊常见病、慢性病用药平均降价超过50%。得益于大幅降价，患者使用高质量药品的比例从集采前的50%上升到90%以上。
而眼下，药品集采已经从化药向中成药延伸，扩围更广。
根据《采购文件》显示，企业的申报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费和伴随服务等所有费用。申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集中带量采购中选价格，其中基准价格为申报企业“ 供应清单” 内所有产品截至《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》 发布日（2022年9月9日），在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格）。产品若在全国所有省级采购平台无中标/挂网价格，则以同竞争单元内所有报价代表品按日均费用（按说明书载明的用法用量计算， 不考虑剂型规格的差比） 折算的最低价作为基准价格。
从规则来看，竞争单元同采购组内，分为A、B两个竞争单元，如进入B竞争单元申报企业不足3家， 则将同采购组内所有申报企业合并到 A 竞争单元。同竞争单元内， 按照符合“申报资格” 的实际申报企业的综合得分由高到低排序， 确定入围企业，最多入围企业数是15家，综合得分中价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%。在综合得分相同的情况下，按照申报价降幅大的企业优先、联盟地区医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先、联盟地区三级医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先三个原则依次比较，确定入围企业。
在入围且申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值1.8倍的情况下，满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：一是同采购组中，降幅排名前70%的入围企业拟中选；二是入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于35%，或日均费用高于同采购组日均费用均值的， 其报价代表品报价降幅大于45%。
对于没有获得直接中选资格的企业，规则给予了议价入选安排：若接受A竞争单元入围企业降幅前50％的最低降幅，则可以获得议价入选资格。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡分析指出，中成药集采基本形成了三个原则：价格、市占率和服务方认可。价格仍是集采中选的首要原则；中成药集采新规对市占率高的大品种相对友好，不仅在AB竞争单元的划分上对大品种有利，在入选的综合打分上也向大企业倾斜；与化药不同，服务方认可成为中成药集采的重要的决定性因素之一。
“这不仅明确了中成药集采的走向，也对集采整体走势给出了一定的政策方向，药价和服务方临床需求这两者或将兼顾考虑。”赵衡说。
根据《采购文件》，首次采购周期为2年，视情况可延长，如需延长采购周期， 联合采购办公室在采购周期结束前另行公告，采购周期内采购协议每年一签，采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。本次采购周期自中选结果在联盟地区实际执行日起计算。
中药市场竞争开启
近年来，中医药行业景气度持续提升。一方面，2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极；另一方面，《“十四五”中医药发展规划》发布，这是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段。
招银研究数据也显示，2021年中国医药工业收入占比中，中药（中成药和中药饮片）占比接近25%，市场规模接近7000亿元。中成药占整个国内中药销售市场的2/3。
实际上，从目前的情况来看，重要集采也在相继落地，而相关独家品种也是备受市场关注。2021年9月25日，由湖北省医保局牵头，联合河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、 河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团组成的中成药省际联盟集采领导小组办公室发文《中成药省际联盟集中带量采购公告（第 1 号）》，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购。本次中成药集中带量采购药品为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品，根据产品的功能主治、给药途径和成分，可划分为17个产品组76个中药品种。
2021年12月21日，湖北召开中成药联盟集采信息公开大会，采购目录的17个产品组 共有 157家企业、182个产品参与，有97家企业、111个产品通过现场竞争中选，中选率达62%，拟中选产品平均降幅42.27%，最大降幅 82.63%。根据省际联盟年度需求量测算，预计每年可节省药品费用超过26亿元。
针对中成药集采质量评价难、独家产品多、竞价议价难等难点，湖北牵头的省际联盟以价格 降幅辅以临床认可度、生产供应能力、创新能力、药品质量、招采信用评级等指标进行综 合评价竞争，探索形成了符合中成药特点和独特属性的集采模式。
与湖北联盟不同，《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》明确，中成药集采涵盖了 22个独家品种，平均降幅为17.67%，调整后平均降幅仅为12.47%。这又与湖北牵头的省际联盟集采旨在“通过引导企业理性竞争，推动行业从重营销向重研发转变，实现在有效降低患者用药负担的同时，助力中医药传承创新和高质量发展”不谋而合。分品种看，汉森制药的四磨汤口服液降幅最小，仅为1.00%；国药集团的仙灵骨葆胶囊降幅最大，为51.60%。
独家剂型方面，拟中选/备选产品平均降幅 41.87%，低于湖北联盟独家剂型的平均降幅 47.06%。分品种看，西安世纪盛康药业的肾康注射液和肾康栓降幅最小，皆仅为1.00%；银杏叶类组内竞争充分且银杏叶成分确定类似化药，平均降幅达89.63%。
从目前的市场形势来看，中药领域2023年的发展如何？对此，王文华对21世纪经济报道表示，出于“未病先防”的需求拉动，中成药呈现截断式增长，但如何持续地增长、提高在患者中的认可将是未来中药行业的发展重点所在。目前，中药带量采购仍处于起步阶段，只涉及少量品种，离大范围地进院、患者使用普及化还有一定时间距离，未来在扩大集采范围的愿景下中药品牌有望进一步获得患者认可。
“中药质量难以标准化，为集采带来挑战。不同于化药通过一致性评价实现药品质量标准的统一，中成药的生产受到原料、生产环境等条件的多重影响，可能会导致生产品质的不稳定；同时，中成药讲究配方，即多种中药按照比例混合服用，而微量的配方差异将对产品疗效产生较大影响，因此中成药标准化的难度较大，进而为集采的评价带来挑战。这也成为后续需要加强推进的方向。”王文华说。
